美国食品和药物管理局的顾问将于6月开会，决定是否建议批准Moderna公司用于6岁以下儿童的疫苗，以及辉瑞公司和BionTech SE用于5岁以下儿童的COVID-19疫苗。
以下是关于此前美国监管机构批准的COVID-19疫苗未覆盖的最后一个年龄组的决定预计将考虑的一些因素。
nent="inlineTitle" data-allow-readmode>需要多少剂量?
Moderna已向FDA提交申请，要求批准其名为Spikevax的两剂疫苗方案，用于6个月至6岁的儿童。辉瑞还没有完成FDA的授权申请，但其临床试验测试了6个月至5岁以下儿童的三剂疫苗。
Moderna计划对这一年龄组使用25微克的剂量，低于前两种剂量对成人使用的100微克，以及对非免疫功能低下的成年人使用的50微克的加强剂量。在临床试验中，Moderna间隔28天给药。
辉瑞和BioNTech的Comirnaty疫苗以3微克的剂量在5岁以下儿童中进行了测试，而5-11岁儿童使用的是10微克的剂量，12岁及以上儿童使用的是30微克的剂量。在他们的临床试验中，儿童大约隔三周服用前两剂药，而第三剂药至少在第二剂药之后三个月服用。
低剂量版本有望减少与疫苗相关的任何副作用。
nent="inlineTitle" data-allow-readmode>疫苗的效果如何?
在6700名儿童参与的临床试验中，Moderna疫苗在6个月至2岁儿童中预防症状性感染的有效性为43.7%，在2至6岁儿童中为37.5%。
在辉瑞-生物科技的试验中，儿童中还没有足够多的COVID-19症状病例，无法得出最终的疗效数据。一项基于欧米克隆冠状病毒变体占主导地位时发现的10例COVID-19症状病例的早期分析表明，疫苗在5岁以下年龄组的有效性为80.3%。辉瑞和生物科技计划在至少21名参与试验的儿童出现COVID-19症状后更新这些数据。
包括1,678名参与辉瑞试验的儿童的安全数据显示，副作用一般与在成人中观察到的相当。辉瑞公司说，它选择3微克的低剂量版本是因为它的安全性。虽然它没有透露具体的安全数据，但它说，这种剂量的疫苗通常与研究中使用的改建工程中标安慰剂一样安全。
Moderna的数据显示，任何副作用大多是轻度和中度的，发热温度与接种其他儿童疫苗后的症状相似。在2-6岁和2个月至2岁的儿童中，有0.2%的人发烧超过104华氏度。
Moderna说，在其试验中，没有心肌炎或心包炎的报告，这两种心脏炎症在年轻男性中罕见地与mRNA疫苗有关。
美国疾病控制与预防中心(US Centers for disease Control and Prevention)表示，根据辉瑞疫苗的数据，5-11岁的男孩患心脏炎症的几率比青少年和年轻男性要低得多。
nent="inlineTitle" data-allow-readmode>为什么给幼儿接种疫苗?
如果疫苗在这些年龄段获得了监管机构的批准，父母将不得不决定是否让他们的孩子接种疫苗。
考虑到许多儿童在欧米克隆潮期间被感染，他们可能会有一个问题，这是否值得。专家表示，自然免疫力会随着时间的推移而减弱。纽约诺斯威尔健康中心的儿科急诊医生马修·哈里斯博士说，数据显示，在年龄较大的儿童和成人中，那些感染了病毒并接受了加强注射的人对COVID-19的保护最大。
哈里斯说，疫苗还可以防止住院和死亡，这是父母应该考虑给孩子接种疫苗的重要原因。
FDA已将6月15日定为审核批准Moderna和辉瑞/BionTech针对这些年龄组的疫苗的日期。
